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新聞源發(fā)稿:生物疫苗板塊走強賽升藥業(yè)漲停

發(fā)布日期：2020-05-25 15:41:49

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金融界網(wǎng)站5月25日訊生物疫苗板塊走強，賽升藥業(yè)漲停，金雷股份漲超5％，未名醫(yī)藥、康泰生物等紛紛跟漲。

康希諾生物－B（06185-HK）公布，為“重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：劑量遞增，開放標(biāo)籤，非隨機，首次人類試驗”，關(guān)于重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）臨床試驗I期研究結(jié)果的研究論文已發(fā)表于“柳葉刀”（研究論文）。

亟需一種預(yù)防COVID-19疾病的疫苗。該公司的目的是評估重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。該腺病毒載體疫苗表達(dá)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2（SARS-CoV-2）株的刺突糖蛋白。方法該公司在中國武漢開展了一個Ad5載體COVID-19疫苗的劑量遞增，單中心，開放標(biāo)籤，非隨機的1期臨床試驗。按順序登記年齡在18至60歲之間的健康成人，并將其分為三個劑量組（5×1010,1×1011和1.5×1011病毒顆粒），肌內(nèi)注射疫苗。主要終點是免疫后7天內(nèi)的不良事件；安全性觀察持續(xù)到接種后的第28天。ELISA法測定特異性抗體，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和試驗測定疫苗誘導(dǎo)的中和抗體。以酶聯(lián)免疫斑點法和流式細(xì)胞儀來評估T細(xì)胞反應(yīng)。該研究已在ClinicalTrials.gov上注冊，登記號NCT04313127。

發(fā)現(xiàn)在2020年3月16日至3月27日期間，該公司篩選了195個受試者，最終入組108名（男性51％，女性49％；平均年齡36.3歲），接種低劑量（n=36），中劑量（n=36）或高劑量（n=36）疫苗。所有入組的受試者都被納入分析。疫苗接種后的7日內(nèi)，低劑量組有30名（83％）受試者，中等劑量組有30名（83％）受試者，高劑量組有27名（75％）受試者，報導(dǎo)有至少一種不良反應(yīng)。最常見的注射部位不良反應(yīng)是疼痛，在疫苗接種者中有58名（54％）出現(xiàn)疼痛癥狀；最常見的全身不良反應(yīng)是發(fā)燒（50[46％]），疲勞（47[44％]），頭痛（42[39％]）和肌肉疼痛（18[17％]。所有劑量組的大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度；且接種后28天內(nèi)未報導(dǎo)嚴(yán)重不良事件；接種后14天ELISA抗體和中和抗體明顯增加，并在接種后28天達(dá)到峰值。特異性T細(xì)胞反應(yīng)在接種后第14天達(dá)到峰值。解釋Ad5載體COVID-19疫苗接種后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應(yīng)在接種后第28天達(dá)到峰值，接種后第14天產(chǎn)生快速的特異性T細(xì)胞反應(yīng)。

研究的發(fā)現(xiàn)表明，Ad5載體COVID-19疫苗值得進(jìn)一步研究。Ad5-nCoV由公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)。Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

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